提纯牛型结核菌素说明书（非人灵长类用）

本品系用牛型结核分枝杆菌接种适宜培养基培养，经灭活、浸泡、滤过除菌后提纯制成。

【主要成分】本品为牛型结核分枝杆菌的纯化蛋白衍生物。

【性状】  液体制品为无色或略带黄褐色的澄明液体；冻干制品为乳白色或略带淡黄褐色的疏松团块，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于皮内变态反应诊断由牛型结核分枝杆菌引起的动物结核病。

【用法】 （1）眼睑皮内变态反应   液体提纯牛型结核菌素不用稀释，冻干制品应先用5ml注射用水（或生理盐水）稀释成10头份/ml（20000IU）。动物应注射适量的镇静剂，以猴为例，眼睑是首选的测试部位，具体部位为上眼睑边缘睫毛附近，以75％酒精对注射部位进行表面消毒，待酒精挥发完全后用1ml注射器进行皮内注射结核菌素，每只待检动物注射0.1ml，每注射一只更换一次注射针头（针头规格最好为0.45mm)。

（2）腹部皮肤皮内变态反应   腹部的皮肤可被用作替代部位，用75％酒精进行表面消毒，待酒精挥发完全后以1ml注射器进行皮内注射结核菌素，每只待检动物注射0.1ml，每注射一只更换一次注射针头（针头规格最好为0.45mm)。

注射部位以及任何淤青都要记录下来。在24h、48h和72h观察眼睑注射部位，或测定腹部皮试结果（腹部皮试需用游标卡尺测量注射部位迟发型变态反应的直径，计算平均值）并记录。推荐以48h结果为准。

【判定标准】

①+++:肿胀严重，甚至全眼闭合，有明显的眼眦，常在数天后破溃，一周内不恢复。

②++:肿胀明显，上眼睑发红，两只眼明显不一样，72h后逐渐消退。

③+:肿胀不明显，发红波及到整个上眼睑，48h明显，72h后消退。

④±:无肿胀，注射部位轻度发红，48h消退。

⑤-:眼睑无任何反应，与未注射眼一样。

凡出现“+”及以上反应的待检动物，即可判定为阳性，进行复试，复试可使用γ-干扰素体外释放试验或其他方法进行诊断。

对阴性和可疑待检动物，于注射后96h和120h再分别观察1次，以防个别待检动物出现较晚的迟发型变态反应。

凡判定为可疑反应的待检动物，于14-15d后进行复检，如结果仍为可疑反应，经14-15d再进行复检：

①三次试验中，一次“±”或“+”，二次“-”判“-”。

②二次以上“±”，判“±”。

③一次“-”或“±”，二次“+”，判“+”。

【规格】  液体制品：（1）5ml/瓶  （50 头份/瓶）

冻干制品：（1）2ml/瓶  （50 头份/瓶）

【贮藏与有效期】  液体制品贮藏条件为 2～8℃保存，有效期为 24 个月。

冻干制品贮藏条件为2～8℃或-15℃以下保存，有效期为 120 个月。

【注意事项】  （1）防止日晒和高温。（2）稀释后，限当日用完。（3）用过的西林瓶、注射器等器具以及未用完的试剂应进行消毒处理。